für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme
Dokumentenbearbeitung
- Review von bestehenden QM Systemen
- Erstellung bzw. Anpassung eines QM Systems nach MDR
- Anpassung bzw. Erstellung von QM Systemen nach MDSAP
- Umstellung von QM Systemen von DIN EN ISO 13485:2012 auf DIN EN ISO 13485:2016
- Umstellung von QM Systemen auf DIN EN ISO 9001:2015
- Review technischer Dokumentationen
- Qualitätssicherungsvereinbarungen/Verträge zwischen Herstellern und OEM Lieferanten oder Unterauftragnehmern
- Erstellung von Verträgen nach Artikel 16 MDR
- Erstellung von Aufzeichnungen
- Bearbeitung von Abweichungen aus Audits oder der Bewertung von technischen Dokumentationen
- Bearbeitung von Validierungsberichten zu Herstellprozessen und Sterilisationsverfahren
Sicherheitsbeauftragter nach §30MPG / Verantwortliche Person Artikel 15 MDR
- Externe Übernahme der entsprechenden Aufgaben
Beratung
- Konformitätsbewertungsverfahren nach europäischer Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Möglichkeiten für Produkte mit Altgenehmigungen nach Medizinprodukterichtlinie (MDD)
- Beratung zur Einführung von QM Systemen nach MDR
- Beratung bezüglich der Anforderungen der neuen MDR. Erstellung eines Maßnahmeplans zur Anpassung an die MDR
- Klassifizierungen unter MDR
- Einbindung von Unterauftragnehmern/OEM Lieferanten
- Vorgehen bei Co-branding (Art. 16 MDR)
- Unterstützung bei Fragen zur Anpassung der technischen Dokumentationen an die MDR
- Fragen zum Qualitätsmanagement im Allgemeinen und für Medizinprodukte im Besonderen
- Beratung zur Umsetzung und Einführung von QM –Systemen nach ISO 13485:2016
- Listings und 510 (k) Verfahren für die FDA
- Anmeldungen bei Health Canada
- Gap Analyse von QM Systemen gegen MDSAP
- Verfahren nach 21CFR 820
Schulung
- Zu allen vorgenannten Themen
Auftragaudits weltweit
- Audits bei Lieferanten
- Audits bei Unterauftragnehmern
- Interne Audits
Nachfolgend ein Auszug der angebotenen Dienstleistungen:
