Kompetenz und Erfahrung machen den Unterschied
In mehr als 20 Jahren Tätigkeit in regulatorischen Angelegenheiten - davon über 10 Jahre im QM und RA eines großen deutschen Medizinprodukteherstellers, zuletzt 6 Jahre als Auditor und Fachexperte für eine deutsche Benannte Stelle - konnte ich feststellen, dass die Divergenz zwischen den regulatorischen Anforderungen einerseits und den organisatorischen, fachlichen und finanziellen Ressourcen sehr vieler Hersteller andererseits immer größer wird.
Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stoßen hier oft an ihre Grenzen.
Einerseits ist es schwierig und teuer, auf diesem Gebiet kompetentes Personal zu finden und einzustellen, andererseits ist die Berufsbezeichnung "Berater/Consultant" nicht geschützt oder definiert. Für Hersteller, die eben selber nicht über die fachliche Kompetenz verfügen, ist es sehr schwierig, die Kompetenz eines Beraters vorab zu beurteilen.
Da alle Medizinproduktehersteller mit Produkten höher als Klasse I auf die Mitwirkung und Auditierung durch eine Benannte Stelle angewiesen sind, sollte die benchmark für eine gute Beratung das Denken einer Benannten Stelle und ihre Vorgehensweise sein.
Nach ca. 300 Audits für eine deutsche Benannte Stelle, akkreditierte Zertifizierer und mittlerweile der erfolgreichen Betreuung zahlreicher Audits als Berater ist mir dieses Denken vertraut.
Daneben spielt auch eine möglichst umfangreiche „hands on“ Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie eine wesentliche Rolle, um die alltäglichen Abläufe und Probleme der Hersteller und ihre regulatorischen Möglichkeiten zu kennen und zu verstehen.
Im Zuge der Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) oder auch der ISO 13485:2016 wird sich die oben genannte Divergenz noch dramatisch verschärfen. Gleichzeitig nimmt die Zahl der Benannten Stellen in Europa seit Jahren kontinuierlich ab, auch die Benannten Stellen stoßen an ihre Kapazitätsgrenzen, die Bearbeitungszeiten werden immer länger.
Die Notifzierung von Benannten Stellen nach MDR geht unverändert nur sehr schleppend voran.
Der Qualität eingereichter Unterlagen und der eigenen Darstellung im Audit kommt daher eine immer größere Bedeutung zu.
Daher habe ich mich entschlossen, mein know how, meine Erfahrung, und meine Vernetzung interessierten Medizinprodukteherstellern zur Verfügung zu stellen.
